BIOSECCAN 2024 - Institut Curie - site de Saint - Cloud

08:45 - 09:00

Autour d'un café

Prof. Xavier Paoletti

09:00 - 09:30

Introduction

Présentation des enseignants et des participants ; Présentation de la logistique (horaires, repas) ; Echanges autour des résultats du Quiz auto-positionnement et du recueil des attentes ; Exposé du programme et des objectifs.

09:30 -

Essais cliniques de phase I

Objectif et critères de jugement, définitions MTD et DLT, choix de la dose initiale et des paliers de dose.
Schémas d'escalade de dose (i) pour les essais d’agent unique (3+3, méthodes avec modèles CRM, méthode hybride BOIN) et leur extension pour les durées avant toxicité, (ii) pour les combinaisons d’agents ; introduction du projet Optimus de la FDA.
Objectifs : introduire les principales méthodes et analyses statistiques des études cliniques de la phase I. Introduire les orientations à venir

- 11:15

Pause

11:15 - 12:45

Essais cliniques de phase II

Objectif et critères de jugement, choix des hypothèses a priori
Schémas d’études à un bras de traitement : Gehan, Fleming, Simon, Ensign
Schémas d’études randomisées : Groupe témoin.
Objectifs : Expliquer les principales méthodes et analyses statistiques des études cliniques de la phase II ; appliquer les méthodes sur des exemples concrets

12:45 - 13:45

Déjeuner

-

Analyses de Survie

Estimateur de Kaplan-Meier, modèle de Cox, hypothèses ; Gestion de la proportionnalité des risques ; Test pondéré ; Modèle Royston Parmar ; Censure InformativeBiais d’immortalité ; Variables dépendantes du temps ; Risques Compétitifs

15:45 - 16:00

Pause

16:00 - 17:00

Essais cliniques de phase III

Phase III : Objectif et critères de jugement, type d’études, principes de randomisation , stratification, insu, analyses intermédiaires.
Objectifs : Présenter les principales méthodes et analyses statistiques des études cliniques de la phase III ; appliquer les méthodes sur des exemples concrets.