Marquage CE des Dispositifs Médicaux : Nouveau casse-tête des industriels !

"Ask me anything !" : Vous souhaitez poser vos questions en amont de la session ? N'hésitez pas à vous inscrire et à indiquer vos questions ICI. Nous les transmettrons à nos oratrices qui apporteront leurs réponses en direct.

Le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux évolue. Régissant l'octroi du marquage CE, il se révèle être un casse-tête pour nombre d'industriels. Les nouvelles exigences ayant été revues à la hausse, l'ensemble des dispositifs médicaux concernés doivent faire l'objet :

✅ D'une mise en conformité par rapport à la norme Européenne

✅ D'un dossier démontrant le respect des nouvelles exigences

✅ D'une validation émise par un Organisme Notifié

Le délai de mise en conformité reste la contrainte principale, tant :

✅ Du côté des industriels qui, faute de temps pour constituer les dossiers se départissent de certaines références

✅ Que du côté des Organismes Notifiés débordés par l'afflux inédit de dossiers

Catherine Holué, Directrice des Partenariats d'Invivox sera aux côtés de Cécile Vaugelade, Directrice des Affaires Technico-Règlementaires du SNITEM et de Myriam Martinez Climent, Directrice des Affaires Règlementaires de Johnson & Johnson pour échanger sur :

✅ Les enjeux et les contraintes principales de ce règlement

✅ Le point de situation et les perspectives

✅ Les pistes pour optimiser les démarches de mise en conformité.

Une meilleure compréhension des enjeux de ce nouveau règlement, et les solutions envisagées pour que les mises en conformité respectent les délais fixés.

UN REPLAY SERA ENVOYÉ À TOUS LES INSCRITS

Cette session est adaptée aux industriels du dispositif médical.

Une connexion correcte à un réseau Wifi est recommandée pour bénéficier d’un son et d’une image de qualité. 

Le webinaire est également accessible par smartphone ou tablette, mais un ordinateur est cependant recommandé pour plus de confort. Si vous vous connectez depuis un smartphone ou une tablette, vous devrez télécharger l’application Zoom.

Invivox Academy : Les problématiques en santé & digital abordées par des experts, sous forme de talks ou de débats, pour des échanges percutants, interactifs, et une confrontation des expériences.

30-40 minutes de talk

10-15 minutes de Questions et Réponses